Fundamentos Estadísticos de los Ensayos Clínicos

Solemos referirnos a los ensayos o pruebas clínicas como a experimentos realizados con personas con objeto de valorar si un nuevo tratamiento es efectivo en la curación de una determinada enfermedad .

Y aunque tengamos en mente esta definición cuando hablemos de los ensayos clínicos, también se utiliza esta denominación cuando los experimentos no se refieran a personas o los tratamientos no sean, necesariamente, medicamentos; éstos deberán entenderse en un sentido amplio, como por ejemplo, procedimientos quirúrgicos, o nuevos programas de diagnóstico, etc. De hecho, este tipo de pruebas también se aplican en otras áreas distintas de las Ciencias de la Salud, tales como la Agricultura o la Industria.

Básicamente, los ensayos clínicos no son más que experimentos, realizados de acuerdo con unas determinadas pautas estadísticas, mediante los cuales comparamos dos o más poblaciones. No obstante, es en el campo de las Ciencias de la Salud en donde más se han utilizado estas técnicas, razón por la que las estudiaremos desde esta perspectiva.

Si sólo tenemos dos poblaciones, a la población a la que aplicamos el nuevo tratamiento se la denomina  grupo tratamiento y a la población a la que aplicamos el tratamiento estándar o ningún tratamiento, grupo control. Si a esta segunda población no se le va a aplicar ningún tratamiento, por razones psicológicas, a sus individuos se le administra un falso tratamiento, sin ningún efecto, denominado  placebo.

En principio, a ambas poblaciones se les debe aplicar los tratamientos simultáneamente y además, los individuos deben ser asignados a uno u otro grupo aleatoriamente, para evitar sesgos en las conclusiones. No obstante, veremos más adelante que no siempre ocurre así.